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注冊保健食品需多久?2019年平均是66個月

注冊保健食品需多久?2019年平均是66個月

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2020/01/15 14:52
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【摘要】:
今天我們來聊一個很多人關心的問題,注冊一個保健食品到底需要多久?

注冊保健食品需多久?2019年平均是66個月

今天我們來聊一個很多人關心的問題,注冊一個保健食品到底需要多久?

012019年平均需要66個月

2019年,保健食品注冊批文大量釋放。

據庶正康訊統計, 截止2019年12月31日,從公開發布的批件待領取信息上看共有341件,全部為國產產品,歸屬263個申請人。而實際獲批數量應該超過400個。

所以按照這個數據我們可以推導,對于2019年獲批的保健食品而言,平均申請周期在66個月(5年半),此外還需要包括材料準備和周期。對于企業來講,時間就是金錢,這么看著實有些長。

02 政策調整影響注冊周期

庶正康訊認為,保健食品法規變化是導致保健食品批準量發生顯著增減的關鍵原因。同時,新政策的發布與實施會影響國家保健食品主管部門工作的進程,導致注冊周期延長。

 

1996年6月1日,我國施行《保健食品管理辦法》。庶正康訊繪制了注冊數量變化曲線圖,可以看到,保健食品總注冊量雖然很大,但每年的批準量卻起伏不定。從1996年至今這22年中,曾出現3個較高的峰值,即1997年、2004年和2014年,而隨后就出現明顯的下滑。

從公開的受理編號上看,341件個產品的申請時間集中在2013年和2014年。

2018年,受機構改革及保健食品雙軌制度調整的影響,行業迎來了22年來保健食品注冊的最低谷。

2019年,上述變化導致審評審批積壓的產品在不斷釋放。雖然數量上看并未達到2017年水平,但是別忘了我們還有施行備案的營養素補充劑產品沒有算上呢!

由于各省公開的保健食品備案信息尚不完全,不過總量超過歷史高峰肯定是沒問題的。

 

03 未來申請保健食品需要多久?

申請時間,一般是指從材料提交到最終獲得注冊批文/備案憑證的時間。

庶正康訊技術法規負責人李芃表示:

”對于注冊產品而言, 從法規要求上看申請時間應是在1年1年半之,但實際可能更長。

 

對于備案來說,國產產品目前的備案申請所需周期一般在1-2個月;進口產品備案因為涉及到賬戶申請,所以在首次申請時一般需要12個月,如果已取得備案賬號的話時間可以控制在3-6個月。

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